医疗器械新政

医疗设备严禁“带病”工作

  一些医院在采购医疗器械时行为不规范，渠道不合法；一些医院忽视对医疗器械的维护，影响医疗质量和患者安全……2月1日起施行《医疗器械使用质量监督管理办法》将加强对医疗器械使用环节的监管，严禁医疗设备“带病”工作，严格做好医疗器械管理。

  与以往的要求相比，这份文件意味着我国医疗器械监管法规体系更加完善：新办法规定，食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实现重点监管；可以对医疗器械生产经验企业、维修服务机构进行延伸检查。

  针对以往由于对维护的有关制度和售后服务规定不明确，导致医疗器械安全性、有效性存在隐患的问题，办法规定，使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，确保医疗器械处于良好状态。

医疗器械“体验式销售”需提前报备

  近日，广州市食品药品监督管理局官方网站新出台的《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》明确规定,自2016年6月1日起，以讲座、现场体验等方式向消费者推销医疗器械产品，活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监管部门报告活动相关情况，未按照规定报告的，监管部门将责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。

  近年来，随着现场体验营销的盛行，医疗器械领域也刮起了一阵“体验式销售”热潮，部分公司商家针对老人或病患等特殊群体，采用现场讲座、免费试用等方式，推销医疗器械。由此引起的纠纷也屡见报端，有食药监工作人员表示，医疗器械作为一种特殊的商品，有一定的适用范围、禁忌症和注意事项，使用不当会给公众的身体健康和生命安全带来危害。

  据了解，“体验式销售”的产品提供方一般不具备对消费者健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗器械体验，一旦发生医疗器械不良事件，不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者的健康，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害，加重病情，甚至危及生命。而且销售体验过程中无法提供与消费者健康相关的体验记录，一旦有纠纷发生，消费者维权困难。

  此外，有些公司专门针对老人或特定人群在社区等场合组织医疗器械“体验”活动，在免费试用后，劝说老人花数千元甚至上万元购买产品。为了达到盈利的目的，在体验过程中夸大或虚假宣传产品效果，误导消费者购买其产品，甚至有企业未经许可擅自经营此类医疗器械，或经营未经备案、注册的此类医疗器械。

  这些行为不仅极易产生纠纷，也可能给消费者带来一定的健康风险。部分地方食药监近年来也屡次开展专项整治行动，例如严查“体验式销售”理疗仪等物理治疗类医疗器械等。但风头一过，“体验式销售”又重现江湖。

  医疗器械“体验式销售”报备制度也并非没有漏洞。针对某些企业通过旅游或观光的方式，在旅游过程中向老年人进行“体验式”营销，并不适用本办法。广州市法制办副主任刘庆国表示，由于行政执法是属地管理，如果在外地，将不适用本办法，但是属于本地的就适用本办法。

  除了报备制度外，新出台的《办法》还新增一项约谈制度，如医疗器械经营者、使用单位具有因医疗器械质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光等情形的，食药监部门可以约谈其法定代表人、主要责任人。约谈记录录入信用档案，并同时告知相关主管部门、行业协会，食药监部门还会将约谈对象列为重点监管对象。

  有专家表示，“体验式销售”报备制度不失为有效监管的手段之一。但对待医疗器械恶意营销事件还需政府和公众的共同监管。消费者除了要保持谨慎的态度外，如发现销售医疗器械有违法行为，可拨打当地食药监电话进行举报投诉。